基本信息
| 标准名称： | 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
| 英文名称： | Retrieval and analysis of surgical implants—Part 3:Analysis of retrieved polymeric surgical implants |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2010-11-10 |
| 实施日期： | 2011-05-01 |
| 首发日期： | 2010-11-10 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 李沅、马春宝、姜熙 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2011-05-01 |
| 页数： | 16页 |
适用范围
GB/T25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
前言
没有内容
目录
前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 取出、处理和包装程序 1 5 植入物界面分析 1 6 植入物分析 2 7 植入物性能 3 附录A (资料性附录) 用于指导取出聚合物外科植入物分析的标准格式 4 附录B(资料性附录) 聚合材料评价的检验方法 7
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T25440.1—2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理(ISO12891-1:1998,IDT)
ASTM D883 与塑料相关的标准术语(StandardTerminologyRelatingtoPlastics)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置 医药卫生技术 医疗设备 外科植入物 假体和矫形